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乐享干货 | 走进乐纯生物 E&L 验证服务!

2021-08-18

走进乐纯生物 E&L 验证服务

随着一次性使用系统的广泛应用，可提取物与浸出物（E&L）的关注度也与日俱增。由于一次性使用系统完全或部分由聚合物材料构成，从上游细胞培养、下游纯化到终端制剂灌装阶段，这些聚合物材料与相关工艺流体接触，其相互作用可能导致浸出物的积累，因而有必要通过药品同工艺组件的可提取物研究来控制其风险。

乐纯生物集研发、生产和销售于一体，依托于强有力的产品质量控制，可为制药企业提供科学的可提取物与浸出物验证服务，并结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物与浸出物是否存在安全性风险。

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E&L 验证的监管要求

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E&L 验证的服务内容

可提取物和浸出物研究

根据国内外E&L 法规要求和行业指导原则，如 USP、BPOG、ICH 等进行标准可提取物数据生成、特定工艺可提取物研究、浸出物研究以及安全性风险评估等服务。我们通过：

✔ 严格考量产品组成

✔ 细化产品接触各组件表面积

✔ 结合工艺温度和接触时间

✔ 兼顾材料组件的兼容性

✔ 多样化分析技术

来进行一次性使用系统的可提取物和浸出物的研究。

我们可提供各膜材一次性使用系统的核心验证数据，即标准可提取物验证指南，其中介绍了各一次性使用系统的可提取物研究方法和结果。每份文件均为受控文件，可用于制药企业最初的工艺设计确认，以及初步的安全性评估。

风险评估

风险评估是进行相容性研究的前提和基础，有利于指导后续相容性研究方案的科学设计。针对不同的工艺位点，结合药品组成、一次性使用系统材质、工艺温度和接触时间，以及 SA:V 进行整体工艺风险评价，这将有助于您全面了解工艺流体全生命周期中所使用到的各乐纯生物一次性使用组件。

风险评估可根据 USP 665 / 1665 和 BPOG 风险评估矩阵来进行开展，根据您的工艺需求判断一次性系统的工艺适用性、可提取物、风险等级与风险消减等内容，以确保满足生产工艺保障和药品安全。

可提取物研究的定义和范围

于夸大的接触条件下（如：有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH值、极端接触时间等），从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质被成为可提取物，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。

我们采用 USP 665 / 1665或 BPOG 指导文件，在标准模拟溶剂中定量评估最差工艺条件下一次性使用系统的可提取物数据，并对可提取物（不挥发性化合物、半挥发性和挥发性化合物、小分子挥发物和元素）进行定性和定量分析，分析技术包含但不限于 HS-GC/MS、DI-GC/MS、HPLC/MS、ICP-MS、TOC、Non Volatile Residue、FTIR、pH / Conductivity。

浸出物研究的定义和范围

在实际工艺条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的化学物质被称为浸出物。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。可参考包材相容性研究指南的思路开展研究，合理设计试验，基于可提取物信息分析预测潜在的目标浸出物，重点关注检出量较大的、检测灵敏度低或毒性高的化学物质，并证明在实际生产接触方式和条件下，浸出物不会带来安全性风险或对产品质量产生不良影响。

安全性评估