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乐享干货 | 看一次性搅拌技术如何在制药配液系统中“兴风作浪”

2021-08-25

• 制药配液系统中的搅拌技术

在制药生产工艺中，核心的单元操作主要有投料、搅拌、混合、加热、冷却、输送、离心、萃取、结晶、过滤、灌装等，在这些环节中不断应用到搅拌技术。

而制药配液系统中的搅拌技术主要分为不锈钢搅拌技术与一次性搅拌技术两大类。本次和大家分享的是一次性搅拌技术。

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• 一次性搅拌技术

一次性搅拌技术在制药领域被用于混合同质化液体和固体。大致可以分为液/液混合，固/液混合和固/固混合三种应用。

随着时间推移，一次性使用的混合系统在制药工艺中的运用越来越广泛，操作体积从原来的几十升到几百升，现在可高达几千升；使用范围从蛋白药物到疫苗等多种应用；运用的工艺点也越来越关键。

根据一次性搅拌系统形式通常分为如下几种：

摇摆式搅拌

摇摆式搅拌系统由一次性袋体和摇摆平台组成。

一次性储液袋充入液体后放置于摇摆平台上，液体通过摇摆平台的有规律摇摆形成前后或轨道运动，在液体表面形成波浪从而达到混合效果。

摇摆的角度和频率决定了产生波浪的大小和速度。混合的效果取决于摇摆的强度和混合的时间。该类搅拌一般适用于液/液混合的模式。

机械轴搅拌

机械轴搅拌又分为上搅拌和底搅拌两种模式。它们都是通过电机驱动机械轴转动或摆动，从而使用桨叶或搅拌棒在3D形状的一次性搅拌袋内对液/液或固/液进行搅拌混匀。

该3D的储液袋需要一定固定形状的容器做支撑（一般为圆筒型或立方体型），以保证搅拌袋的形状和对抗袋子内部的水压。常规的机械轴上搅拌是在3D搅拌袋的顶部安装一次性的搅拌桨或搅拌棒，或者使用可重复使用的搅拌桨/棒，但是将它们置于一个硅胶内管封闭的套筒内使它们不与料液发生接触。机械轴底搅拌的搅拌桨置于一次性搅拌袋的底部，相对于上搅拌模式，底搅拌系统受处理液体的液面高度的限制较小，但是对机械轴封闭要求比较高。

搅拌效果主要取决于桨叶的形状，尺寸，转速等综合参数，由于是电机驱动，所以一般情况输出功率越大，搅拌效果越好。可运用于粘稠难搅拌的料液混合。

磁力搅拌

磁力搅拌系统是一次性搅拌系统最常用的模式。通过磁力驱动使3D搅拌袋底部的搅拌桨叶转动，从而达到液/液或固/液的混合效果。磁力搅拌系统的一次性搅拌桨内置于搅拌袋内，可分为磁轴承搅拌系统和磁悬浮搅拌系统这两大类。

磁轴承搅拌系统的搅拌桨叶和搅拌袋底部由惰性轴承相连接，桨叶转动起来不与袋子内部膜材发生接触。而磁悬浮系统采用的是超导驱动，一旦形成稳定磁场后，搅拌桨悬浮并旋转进行搅拌混合。磁悬浮搅拌桨在袋内无轴承和封条，因此无悬浮叶桨和袋子膜材质或轴承之间的摩擦，被公认为超净的搅拌系统。主要被运用在制剂灌装的关键工艺点环节。

与机械轴搅拌一样，3D磁力搅拌袋需要固定形状的容器做支撑。一般支撑容器为圆筒型或立方体型。从混合效率来看，立方体的支撑容器能带来更好的混合效率，因为立方体支撑容器的四壁形成天然的挡板，有助于打破层流扩大搅拌范围。如果配液系统采用圆筒型的支撑容器，大体积的混合建议使用偏心模式，即搅拌桨在搅拌袋底部的偏心位置。

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上海乐纯生物技术有限公司（简称乐纯生物）是中国首家从事研发、生产和销售新型一次性使用耗材及设备的高新技术企业，致力于推动一次性工艺技术国产化，赋能中国生物制药行业发展。作为国内一次性生物制药工艺解决方案的领导者，乐纯生物为抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制药企业提供从药物研发、中试到商业化生产全生命周期的工艺解决方案，涵盖上游细胞培养、下游分离纯化和制剂灌装等应用，提供生物制药行业用得起的高质量一次性应用方案。

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