风险评估与验证

一次性系统可以为生物制药企业带来诸多优势,但出于药品质量、效能和安全的考虑,需要对过程中对可能引入药物制剂中的杂质进行必要研究。可提取物 (Extractables )/浸出物 (Leachables) 可能影响产品的质量和有效性,因此推荐建立一次性系统(SUS)之前对系统内析出物/浸出物的风险进行评估,用以评估一次性系统对药品质量、效能和安全的影响。

我们的优势

质量与灵活性

完备的质量体系验证

采用创新性系统与研发平台

设备简单易用并可实现功能整合

设计效率

组件设计完全符合人体工程学

结构紧凑,配置简单

程序设计上手易用

全方位支持

提供使用文档及完善的售后服务

电话、视频及现场上门技术支持

全方位满足客户需求

可提取物 / 溶出物

在极端条件下(例如有机溶剂、极端高温、离子强度、pH、接触时间等),可以从一次性组件材料的工艺介质接触表面提取出的化学物质。可提取物能够表征大部分(但并非全部)在工艺介质中可能的潜在浸出物。
浸出物
在存储或常规工艺条件下,从接触产品或非接触产品的材料中迁移进入药物产品或者工艺流体中的化学物质。浸出物可能是可提取物的一个子集,也可能包括可提取物的反应或降解后产物。

验证服务

基于风险评估且适用于客户特定生产环境的工艺验证方案,从而提供定制化的风险评估与验证服务;

根据国内外E&L法规要求和行业指导原则,如USP、BPOG、ICH等进行包括但不限于标准可提取物数据服务、工艺相关可提取服务、浸出物服务生物相容性等相关测试,确保安全性;

通过产品组成,产品接触部件的表面积,温度与接触时间,材料结构的兼容性,组分与最终产品的相近性等多种途径进行风险评估;

多种标准分析技术,如GC/MS-HS、GC/MS、HPLC/MS、ICP-MS、TOC、Non Volatile Residue、FTIR、pH/Conductivity等进行检测。