灌装袋

一次性灌装袋是经过预验证、预安装和预灭菌的,由一次性储液容器、抛弃式囊式过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器和断开器及一次性灌装针组成的一次性灌装单元。使用一次性灌装系统能增加有效生产时间,缩短灌装机及相关设备的停机时间。
LeFill一次性灌装袋采用多层共挤膜,保证了极低的气体透过性、良好的物理强度和卓越的化学兼容性及生物相容性,从而使其可以安全地用于最终无菌制剂的灌装工艺。LeFill灌装袋在C+A环境下生产和包装,管路、接头、灌装针等组件经过预冲洗,确保了高洁净度,消除可见异物和颗粒物。

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产品特点

典型应用

技术参数

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高透明度膜材,有利于辅助工艺过程的判断

组件预冲洗,以消除可见异物或颗粒,降低不溶性微粒水平

裁膜、焊膜、组装均在C+A环境

灵活定制灌装针,适配不同品牌的灌装机

精心设计出液管路,保证灌装精度

产品数据
规格1-50 L,特殊规格可定制
使用温度-45℃~45℃
灭菌方式伽马射线灭菌(25-40 kGy)
包装形式双层PE袋真空包装
膜材信息
结构LDPE/EVOH/ULDPE(液体接触层)
厚度0.325 mm
合规性ISO 10993-4:Hemolysis 溶血试验
ISO 10993-5:Cytotoxicity 细胞毒性
ISO 10993-6:Implantation test 植入试验
ISO 10993-10:Irritation and Sensitization tests 致敏试验
ISO 10993-11:Acute Systemic Toxicity test 急性全身毒性试验
USP<85>:Bacterial Endotoxins-LAL test 细菌内毒素
USP<88>:Biological reactivity testing, in vivo, class VI 体内生物反应
USP<661>:Plastic Containers European Pharmacopoeia tests,
Ch.3.1.5塑料容器欧洲药典测试 3.1.5 章
ADCF:无动物来源成分
包装形式双层PE袋真空包装

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