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乐享干货丨“1”or “1+N”——除菌过滤如何选择?

2021-11-11

除菌过滤工艺是非最终灭菌产品实际生产工艺中必不可少的一环。它指的是在不影响产品质量的前提下,过滤去除药液中微生物的工艺过程,按照过滤方式可以划分为单级除菌过滤、序列过滤、冗余过滤等,它们均具有不同的设计需求和应用目的。

不同过滤方式的定义

  单级过滤:只需一支除菌级别过滤器即可达到除菌工艺要求的设计。

  序列过滤:通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式。通常有串联过滤和冗余过滤两种形式。

A )串联过滤:是指在过滤工艺中经过验证需要一系列(两个或以上)的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统,那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元,在使用后必须全部通过完整性测试。

B )冗余过滤:为降低除菌过滤的风险而采用的一种多级过滤系统。即在最终除菌过滤器之前安装一级已灭菌的除菌级过滤器,并保证这两级过滤器之间的无菌性。在冗余过滤系统中,靠近最终灌装点的一级一般称为主过滤器,前面一级称为冗余过滤器。


串联过滤与冗余过滤的区别

串联过滤中,第一支过滤器多数情况下作用为降低除菌过滤前的微生物负载。除菌过滤后,系统中所有过滤器必须全部通过完整性测试。

冗余过滤中,两支过滤器均作为除菌过滤使用,增加一个过滤器的目的是为了保证除菌过滤的完整性。除菌过滤后,冗余过滤器和主过滤器只需要一支通过完整性测试即可。


过滤工艺设计考虑点

过滤工艺设计时,应根据实际使用需求和目的、待过滤介质性质,选择合适的过滤器和过滤系统并确定过程参数。

   载量:设计时应根据待过滤介质属性,考察过滤器实际载量,从而选择合适的过滤面积,以增大产品收率,降低过滤成本。

  安全性:需进行风险评估,判断能否达到除菌级别,再进行过滤系统的选择。

  工艺参数:根据实际工艺要求,确定过滤温度范围、过滤压力、过滤流速等工艺参数,并确认这些参数是否在可承受范围内。


我们的产品

乐纯生物新推出双层膜0.45/0.2μm PES囊式除菌级过滤器,针对于无菌过滤工艺而开发、设计,0.45μm预过滤层可在处理复杂料液时,有效减缓0.2μm滤膜的堵塞,从而提高过滤载量,以获得高产率的除菌性能,提高生产效率,缩短工艺时间。

安全、高效、经济是我们的优势,单、双层膜产品各具优点,可满足细胞培养基、缓冲液、中间体溶液、原液、半成品等生物制药上、下游工艺液体的降生物负荷和除菌过滤。

我们能提供更全面的产品规格型号:

☑  两种组合

SLS系列:0.2μm单层PES滤膜

DLS系列:0.45/0.2μm双层PES滤膜

  四种尺寸

2"、4"、5"、10"

我们的团队

☑  乐纯生物应用技术团队可根据客户实际工艺应用,进行定制化工艺设计、高匹配度过滤器选型,提供售前至售后的完善服务。

  乐纯生物验证团队,可提供一次性使用系统、除菌过滤器等符合法规的工艺验证以及相关研究。可利用USP 665/1665 或BPOG 风险思路对客户验证、变更等进行风险评估,提供客户定制化服务。


根据GMP(2010)附录1第七十五条(二)规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。”

参考:《除菌过滤技术及应用指南》



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