重磅!《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》正式发布!

2021-02-04




近日,由上海药品审评核查中心、上海市食品药物包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司和上海医药行业协会共同起草的《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》(T/SHPPA009—2021)团体标准正式发布,并于2021年2月8日起实施,并成为本文件首批执行单位。


《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求,包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。


作为国内知名的生物制药领域供应商与合作伙伴,乐纯生物全程参与了该规范文件的编写,提供了专业内容和经验。此规范的发布,为生物工艺中一次性使用系统生产企业提供了具有可操作性的团体标准,弥补了国内生物工艺中一次性使用系统生产和监管领域的空白。  

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《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》


生物工艺中一次性使用系统,同时也称作药用一次性使用技术(Single Use Technologies, SUT),是一种工艺耗材解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个系统或单元操作,用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。


一次性使用系统的概念被应用于制药领域已有30余年历史,在中国,尽管该类产品起步相对较晚,但一次性使用系统由于其高效、安全、便捷等优势迅速被生物制药企业应用到制药工艺中,助力中国生物制药行业的迅速发展。


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《生物制药一次性技术应用与解决方案》适用于生物制药工艺中所需的各类应用需求,涵盖抗体、疫苗、细胞治疗等行业客户,伴随药物全生命周期,从研发、中试、到商业化生产阶段,同时可提供上游细胞培养、下游分离纯化、终端制剂等全方位解决方案。

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生物制药一次性技术应用与解决方案