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职位信息

研发部
  • 26

    2019.04
    验证文件工程师 1人
    工作职责:

     

    岗位职责:

    1.负责所有设备验证文件的编写、培训并执行,包括DQ/IQ/FAT/SAT/PQ/OQ文件等;

    2.负责新建设备相关标准操作、校验、文件的编写,维护SOP文件的编写、培训,严格执行,认真记录;

    3.参与新建项目、维修项目方案制订,以及变更等,对设备选型、设备布置、设计维修性能确认等提供GMP符合性意见,并负责协调QA批准;

    4.领导交代的其他工作;

    职位要求:

    任职要求:

    1、大专以上,生物工程、制药、化工类相关专业;

    2、熟悉GMP规范,CFDA, FDA ,欧盟以及ISPE PDA等法规指南对于验证的要求;

    3、具有相关制药或验证工作经验,以及上配液项目工艺或水系统验证工作经验;

    4、良好的沟通与谈判、团队合作技能,工作积极主动,具有较强的动手能力和学习能力。

    5.英文4级以上优先。

    申请职位